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上证报中国证券网讯 6月14日晚间，甘李药业发布公告称，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。这是继甘精胰岛素、赖脯胰岛素后，第三款拳头产品获得FDA的BLA正式受理。

门冬胰岛素（锐秀霖）作为国内首个获批上市的国产门冬胰岛素，自2020年在国内上市后销量快速提升，获得了良好的市场反馈。公开资料显示，此前甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药Novolog/NovoRapid*均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年．NovoRapid的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元），具有广阔的市场前景。如本次甘精胰岛素BLA成功获批，或将有机会角逐全球市场份额，稳步推进公司全球化战略。

自2005年开始，甘李药业就开始推进国际化战略布局，至今已发展出了完备的国际化战略体系：一方面占领注册标准高高地，一方面在欧美发达国家级新兴市场同步开拓。截至2022年年底，甘李药业产品已在18个国家累计取得45份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售。而在欧美国家，加上本次门冬胰岛素，目前已有三款产品的生物制品许可证获得 FDA 受理，这是甘李药业打通美国市场乃至全球其他市场的重要一步。

为更好地进入全球市场，此前在2018年，甘李药业就已与山德士(Sandoz AG)签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜。也就是说，在国内跨境政策全面开放后，甘李药业在美商业化进程逐步加速，也将加速其在全球范围内的商业化进程，成为未来整体业绩的一大增长点。（叶莉）